Foto: Karl Tapales/Getty Images
O ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski autorizou nesta quinta-feira (17) que estados e municípios importem e distribuam qualquer vacina contra Covid-19 que já esteja em uso no exterior, caso a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não expeça autorização em até 72 horas após ter recebido o pedido de registro.
A decisão foi dada em uma ação da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB). A entidade argumenta junto ao STF que essa dispensa de autorização deve valer para imunizantes que tiverem obtido registro em renomadas agências de regulação no exterior.
O G1 pediu posicionamento da Anvisa e da Advocacia-Geral da União (AGU) e aguarda retorno.
A liberação já está prevista na chamada “Lei Covid”, aprovada pelo Congresso Nacional no início da pandemia. A ação pede que o Supremo declare a “plena vigência e aplicabilidade” da legislação.
A entidade também questionou na Corte a demora no plano de vacinação coloca em risco o direito à saúde, a saúde pública, a integridade física dos cidadãos e o direito humano e fundamental à vida.
As possibilidades de registro na Anvisa são:
- Anvisa – registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
- Anvisa – uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina. Na segunda (14), a Anvisa informou que pode levar até dez dias para concluir essa análise.
- Lei Covid: Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Registro fora do país
A possibilidade de registro alternativo foi aberta com a lei 13.979, de fevereiro, relacionada ao estado de calamidade pública. Ela recebeu em maio o complemento da lei nº 14.006. Em conjunto, a legislação atual permite que os estados importem e distribuam vacinas contra a Covid-19 que ainda não tenham sido registradas pela Anvisa.
Para tanto, o imunizante precisa do registro em alguma das seguintes agências reguladoras de saúde: Estados Unidos, Europa, Japão ou China.
A “Lei Covid”, como ficou conhecida a lei nº 14.006, não muda o que prevê a Constituição Federal sobre as competências da Anvisa, uma vez que a agência ainda é a única com autoridade para registrar qualquer medicamento e insumo no país.
Porém, segundo o médico e advogado sanitarista do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo, Daniel Dourado, a lei aprovada na pandemia serve para garantir rapidez ao processo de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 que já foram aprovadas pela comunidade internacional, obrigando o órgão regulador brasileiro a conceder autorização em até 72 horas após a submissão do pedido.
O sanitarista aponta que, apesar de a lei prever aprovação automática caso a Anvisa não se manifeste dentro do prazo, será preciso acionar o Supremo Tribunal Federal (STF).
“É possível que um estado, por exemplo, consiga distribuir uma vacina contra a Covid-19 sem que a Anvisa tenha feito o registro. O estado precisa judicializar a questão no STF e mostrar que a vacina em questão já foi aprovada em alguma das quatro agências reguladoras internacionais estipuladas na lei”, aponta o especialista.
*Com informações, G1
Link: https://g1.globo.com/politica/noticia/2020/12/17/lewandowski-autoriza-que-estados-e-municipios-importem-vacinas-usadas-em-outros-paises-se-anvisa-descumprir-prazo.ghtml